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政策解读:提高仿制药质量 确保药品供应保障
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《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》政策解释

提高仿制药质量,确保药品供应保证

刘红丽,北京朝阳医院院长助理

1。国家层面的优惠政策有助于提高仿制药的质量

过去,由于中国仿制药产业发展不足,国内仿制药在生产技术和药品质量上与发达国家存在较大差距,安全性和有效性也存在差异。

近日,国家办公室发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(以下简称《意见》),将从以下五个方面有效提高国产仿制药的质量。

一是加快仿制药质量和疗效一致性的评价。相关部委将制定和实施政策措施,鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价,加快一致性评价。采取有效措施,提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性。

二是提高药品原料和包装材料的质量。国家一级将组织制定(修订)药品原辅料和包装材料质量标准。推动企业和其他企业加强医药原料和包装材料的研发,采用新材料、新工艺、新技术,提高质量水平。同时,推进技术升级,突破纯化、质量控制等关键技术,满足制剂质量要求。

三是提高制造水平。通过提高关键设备的研发制造能力和设备性能,促进新技术的应用,优化和改进过程生产管理,加强全面质量控制,提高关键过程的控制水平,促进制约产品质量的瓶颈问题的解决。

第四,严格的药品审批。深化药品审批制度改革,按照与原药品质量和疗效相一致的原则受理和审查仿制药,提高药品质量和安全性。优化审批流程,提高仿制药上市审批效率。

五是加强药品质量监督。加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯体系。加强对药品研发、生产、流通和使用的监督检查,加强不良反应监测和质量检查,严肃查处数据欺诈、偷工减料和掺假等违法行为。

2。仿制药供应保障走上了新的征程,药品供应保障工作关系到广大人民群众的切身利益,党中央、国务院对此高度重视。2009年,新一轮医疗改革将把建立和完善药品供应保障体系作为“四梁八柱”的重要组成部分。2016年8月,全国卫生与健康大会强调,要在包括药品供应保障体系在内的五个基本医疗卫生体系建设上取得突破。药品短缺的原因是复杂的,不仅与原料短缺、药品生产企业数量少、剂量小、企业利润少有关,还受到药品供应链环节之间缺乏信息交流和个别企业垄断市场的影响。为了解决药品短缺问题,各有关部门共同努力,做了大量工作。2017年,实施定点生产、纳入国家储备、直接网上采购、实施低成本药品政策、建设国家药品供应保障综合管理信息平台等精确的药品短缺保障分类政策取得显着成效。分类解决130多种临床急需药品的短缺问题。中国进口专利药品替代品的缺乏不仅导致部分进口专利药品价格居高不下,而且一旦患者退出中国市场,将严重威胁患者的健康和生命。因此,毕业舞会意义重大

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